KORTA FAKTA OM TIES

• • TIES® är för närvarande inte lämpligt för kolostomi- eller urostomipatienter, utan endast för ileostomipatienter.
  • Du kan för närvarande inte köpa TIES®-produkten i något land. De som idag använder TIES®-tekniken ingår i en klinisk studie.
  • Vi lägger successivt till nya kliniska centra till den kliniska studien, i olika länder och städer.
  • För närvarande rekryterar kliniska centra i Storbritannien och Indien aktivt patienter till den kliniska studien.
  • Patienter i den kliniska studien får inte vara diagnostiserade med Crohns sjukdom.
  • Vi följer varje patient i den kliniska studien i 52 veckor, så patienterna måste bo nära det kliniska centret.
  • Vi kan inte publicera några resultat från den kliniska studien förrän vi har data som baseras på dessa 52 veckor.
  • Vi förväntar oss ett myndighetsgodkännande för TIES® i EU (CE-märkning) under 2023 eller 2024, följt av myndighetsgodkännanden på andra marknader.
  • Det finns för närvarande inga kliniska studiecentra i USA. Vi planerar att påbörja en studie i USA och har inlett denna process. Tyvärr kan vi inte säga när denna process kommer att slutföras.

 

FRÅGOR OCH SVAR

• Var hittar jag en läkare som jag kan tala med om TIES® Solution?

  Klicka här för att hitta din närmaste kirurgavdelning eller sjukhus.

• Vilka är de största fördelarna med att använda TIES Solution?

  Du kan nu ta kontroll över stomin, istället för tvärtom! Glöm oupphörliga tankar på var närmaste toalett finns.
  Glöm ständig oro över lukt, ljud, läckage, hudkomplikationer och påsar som lossnar.

• Kan alla stomipatienter använda TIES® Solution?

  TIES® Solution är avsedd för vuxna patienter med permanent ileostomi. Din läkare kan ge dig råd om eventuella särskilda överväganden som kan gälla för dig avseende det kirurgiska ingreppet eller användningen av TIES Solution baserat på din sjukdomshistoria.

   

  Användning för kolostomipatienter är under övervägande för en framtida utveckling av implantatet.

• Är den avsedd för nya ileostomioperationer eller för dem som redan har en ileostomi?

  TIES Solution är lämplig för de som redan har en konventionell ileostomi samt för patienter som ska genomgå en operation för att göra en permanent ileostomi.

• Är det ett komplicerat kirurgiskt ingrepp?

  I stora drag görs operationen på samma sätt som vid en konventionell ileostomi. Den huvudsakliga skillnaden är ett ytterligare steg där implantatet placeras på ileostomins öppning. Det tar några veckor för vävnaden kring implantatet att läka och att vänja sig vid användningen av implantatet.

   

  Att konvertera från en befintlig ileostomi är ett relativt okomplicerat förfarande som kan utföras med minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk teknik).

• Vilken litteratur ges till en patient före operationen?

  Vi levererar en skötselmanual till varje patient så att de har all information till hands om proceduren och vad man kan förvänta sig omedelbart efter operationen samt hur enheten ska användas dagligen.

• Var är påsen (reservoaren)?

  Med tiden bildar tunntarmen en reservoar i buken före/innanför implantatet. Det är också möjligt att skapa en reservoar med hjälp av tunntarmen, i den del som ligger nära implantatet, under det kirurgiska ingreppet men detta är inte nödvändigt.

• Hur ofta måste jag tömma?

  Tömningsintervall varierar brett mellan individer och påverkas av intag av mat och dryck. Antalet tömningar kan variera från 2 till 10 gånger per dag. De flesta patienter tömmer var fjärde timme och vissa använder fortfarande sin påse några timmar per dag som ett alternativ. Det viktiga är att du som stomianvändare får en mycket bättre personlig kontroll över processen.

• Vad händer om jag inte kan komma till toaletten för att tömma den? Kommer trycket att påverka locket eller orsaka läckage?

  De flesta patienter vet när de behöver tömma. Vid användning av locket sker en kontrollerad ansamling så att patienten kan veta hur många gånger de behöver tömma. De kan välja att sätta på en påse om de tror att det är osannolikt att en toalett är tillgänglig i tid.

• Hur släpper du dig?

  Locksystemet är inte utformat för att användas dygnet runt. Det är utformat för att användas när patienten inte vill använda en påse. I den kliniska studien har vi inte fått några negativa rapporter om överdriven spännings- eller gasansamling. Vi föreslår en diet som inte ger gaser, om möjligt.

• Finns det en lukt eftersom det inte finns något kolfilter?

  Locket förseglar stomin och under den kliniska studien har inte några rapporter om dålig lukt framkommit.

• Hur rengör jag locket?

  Du behöver bara skölja locket under en kran för att säkerställa att det inte finns något avfall kvar runt tätningen.

• Kan jag använda en konventionell stomipåse i kombination med implantatet?

  Implantatet är helt kompatibelt med användning av påsar. Om du av någon anledning vill sluta använda TIES-locket är det alltid möjligt att byta till traditionella stomipåsar när du så önskar, utan att ta bort implantatet, och sedan att byta tillbaka till locket igen, när du önskar det.

• Kräver TIES Solution särskild utbildning eller färdigheter för användning?

  Vardagen är enkel med TIES Solution och du undviker de komplikationer som förknippas med användning och skötsel av en konventionell stomipåse. Under den inledande perioden efter operationen, när stomin ska läka, är det viktigt att ta väl hand om den så att ett välintegrerat och läckagefritt system formas.

• Hur länge håller implantatet?

  TIES-implantatet är utformat för livslång användning. Det är tillverkat av ren och stark titan som integrerar permanent med kroppen och det har inga rörliga delar.

• Hur länge håller locket?

  Locket ska bytas ut varje vecka. Det kan rengöras med varmt vatten och tvål.

• Hur mycket kostar det?

  Den livslånga kostnaden för att använda TIES Solution förväntas likna kostnaden för användning av konventionella påsar och andra stomitillbehör. Företaget arbetar för att systemet ska bli ersättningsberättigat.

• Är det möjligt att ta bort TIES-implantatet?

  Om du av någon anledning vill avlägsna implantatet kan det istället ersättas med en konventionell stomi med minimalt invasiv kirurgi.

• Finns det några risker?

  Kirurgi medför alltid vissa risker och en ileostomioperation är inget undantag från den regeln. Implantering av TIES-porten efter en ileostomi är ett litet ingrepp och förväntas inte ändra risken som förknippas med ileostomi. Att konvertera en befintlig ileostomi till TIES kräver endast minimalt invasiv kirurgi. Det är ett enklare förfarande än att utföra en ny ileostomi. Infektion och enterokutana fistlar kan förekomma efter ileostomi, med eller utan implantatet. Förskjutning av implantatet är en potentiell risk och kan behandlas. Precis som vid konventionell ileostomi finns det även en risk att utveckla ett parastomalt eller incisionsbrock.

  En för tidig användning av locket kan orsaka en otillräcklig inväxt av mjukvävnad i enheten. För att säkerställa ett läckagefritt system är det absolut nödvändigt att följa läkarens rekommendation angående när och hur du ska börja använda locket.

   

  Det är möjligt att hud- eller kroppsskada kan uppstå om den utskjutande delen av implantatet skadas allvarligt eller fastnar vid våldsamma olyckor.

• Finns det risk för enhetsförflyttningar, dvs att TIES-implantatet faller in i buken eller faller ut helt?

  Vävnadsinväxten och suturer håller produkten på plats. Den enda gången förflyttning kan vara möjlig är vid kraftiga stötar eller ihållande kraftig hosta omedelbart efter operationen.

• Är TIES kompatibel med magnetisk resonanstomografi (MR)?

  

  Ja, TIES-systemet har testats och validerats för att vara MR-säkert i en MR-kamera på 3 Tesla, enligt de internationella standarderna ASTM F2182 och F2052. Som väntat upptäcktes inga magnetiska krafter eller uppvärmning eftersom det inte finns några ferromagnetiska material i TIES, utan endast ren titan och plast.

   

• Är TIES tillgängligt i USA?

  Vi planerar för närvarande att påbörja en klinisk studie i USA och har inlett denna process. Tyvärr kan vi inte säga när denna process kommer att slutföras.