KILKA FAKTÓW O SYSTEMIE TIES

• • System TIES® nie jest obecnie odpowiedni dla pacjentów z kolostomią lub urostomią, a jedynie dla pacjentów z ileostomią.
  • Zakup systemu TIES® nie jest obecnie możliwy w żadnym kraju. Osoby, które obecnie korzystają z technologii TIES® uczestniczą w badaniu klinicznym.
  • Stopniowo dodajemy do badań nowe centra kliniczne w różnych krajach i miastach.
  • Obecnie centra kliniczne w Wielkiej Brytanii i Indiach aktywnie rekrutują pacjentów do badań klinicznych.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym.
  • Każdy pacjent w badaniu klinicznym jest obserwowany przez 52 tygodnie, dlatego pacjenci muszą mieszkać w pobliżu centrum klinicznego.
  • Nie możemy opublikować żadnych wyników badania klinicznego, dopóki nie uzyskamy danych po owych 52 tygodniach.
  • Spodziewamy się zatwierdzenia regulacyjnego systemu TIES® w UE (znak CE) w 2023 lub 2024 r., a następnie zatwierdzeń regulacyjnych na innych rynkach.
  • Obecnie w USA nie ma centrów badań klinicznych. Planujemy rozpocząć badanie kliniczne w USA i zainicjowaliśmy już ten proces. Niestety, nie możemy stwierdzić, kiedy ten proces zostanie zakończony.

 

PYTANIA I ODPOWIEDZI

• Gdzie znajdę lekarza, z którym mogę omówić rozwiązanie TIES?

  Kliknij tutaj, aby znaleźć najbliższego chirurga lub najbliższy szpital.

• Jakie są główne zalety korzystania z systemu TIES?

  Teraz to Ty będziesz kontrolować stomię, a nie na odwrót! Zapomnij o nieustannym zastanawianiu się, gdzie jest toaleta.
  Zapomnij o ciągłym martwieniu się zapachem, hałasem, wyciekami, komplikacjami skórnymi i odklejającymi się workami.

• Czy wszyscy pacjenci ze stomią mogą korzystać z rozwiązania TIES?

  System TIES przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów ze stałą ileostomią. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie szczególnych kwestii, które mogą Cię dotyczyć w związku z zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem rozwiązania TIES, w oparciu o Twoją historię medyczną.

   

  Rozważa się zastosowanie u pacjentów z kolostomią w celu przyszłych badań nad implantem.

• Czy jest przeznaczone dla nowych pacjentów z ileostomią, czy dla istniejących ileostomii?

  Rozwiązanie TIES jest odpowiednie dla pacjentów z istniejącą konwencjonalną ileostomią, a także dla pacjentów, którzy mają przejść operację utworzenia trwałej ileostomii.

• Czy zabieg chirurgiczny jest skomplikowany?

  Zasadniczo operacja przebiega tak samo jak w przypadku konwencjonalnej ileostomii. Główną różnicą jest dodatkowy etap, w którym implant umieszczany jest na przetoce jelitowej ileostomii. Gojenie okolic implantu i przyzwyczajenie się do korzystania z implantu zajmuje kilka tygodni.

   

  W przypadku konwersji istniejącej ileostomii jest to stosunkowo prosta procedura, którą można wykonać jako minimalnie inwazyjną operację (technika laparoskopowa).

• Jaka literatura jest udostępniana pacjentowi przed operacją?

  Każdemu pacjentowi dostarczamy instrukcję obsługi, aby miał pod ręką wszystkie informacje na temat procedury, czego można się spodziewać bezpośrednio po operacji i jak korzystać z urządzenia na co dzień.

• Gdzie jest kieszeń (zbiornik)?

  Z biegiem czasu jelito cienkie tworzy zbiornik w jamie brzusznej przed implantem lub wewnątrz niego. Wykorzystując jelito cienkie, można również wykonać kieszeń w jego części obok implantu podczas zabiegu chirurgicznego, ale nie jest to konieczne.

• Jak często muszę opróżniać?

  Różne osoby opróżniają zbiornik w różnych odstępach czasu i ma na to wpływ ilość przyjmowanych pokarmów i płynów. Liczba opróżnień może wynosić od 2 do 10 razy dziennie. U większości pacjentów opróżnianie następuje co cztery godziny, a niektórzy nadal używają torebki kilka godzin dziennie jako alternatywy. Ważną rzeczą jest to, że jako użytkownik stomii uzyskasz znacznie lepszą osobistą kontrolę nad procesem.

• Co zrobić, jeśli nie mogę dostać się do toalety w celu opróżnienia, czy ciśnienie wpłynie na pokrywkę lub spowoduje wyciek?

  Większość pacjentów jest świadoma potrzeby opróżnienia. Kontrola nad korzystaniem z pokrywki wzrasta wraz użytkowaniem, dzięki czemu pacjent może się zaznajomić z ilością niezbędnych opróżnień. Pacjenci mogą wybrać założenie torebki, jeśli uważają, że mało prawdopodobne jest, aby dostali się do toalety.

• Jak puszcza się wiatry?

  System pokrywki nie jest przeznaczony do noszenia 24 godziny na dobę. Jest przeznaczony do stosowania, gdy pacjent nie chce nosić torebki. W trakcie badania klinicznego nie mieliśmy żadnych negatywnych doniesień o nadmiernym gromadzeniu się wiatrów lub gazów. Jeśli to możliwe, sugerujemy stosowanie diety, która nie wywołuje wiatrów.

• Czy brak filtra węglowego powoduje brzydkie zapachy?

  Pokrywka uszczelnia stomię, a podczas badań klinicznych nie stwierdzono żadnych negatywnych doniesień o zapachu.

• Jak czyścić pokrywkę?

  Można zwyczajnie opłukać pokrywkę pod kranem, aby upewnić się, że wokół uszczelnienia nie pozostały żadne zabrudzenia.

• Czy mogę używać konwencjonalnego worka stomijnego w połączeniu z implantem?

  Implant jest w pełni kompatybilny z workiem. Jeśli z jakiegoś powodu chcesz przestać używać pokrywki TIES, możesz w dowolnym momencie przejść na tradycyjne worki stomijne bez wyjmowania implantu, a następnie ponownie przełączyć się na pokrywkę według własnych potrzeb.

• Czy rozwiązanie TIES wymaga specjalnego przeszkolenia lub umiejętności, aby móc z niego korzystać?

  Codzienne życie z systemem TIES jest proste i pozwala uniknąć komplikacji związanych z użytkowaniem i pielęgnacją konwencjonalnego worka stomijnego. Ważne jest, aby w początkowym okresie po zabiegu, kiedy stomia się goi, odpowiednio o nią dbać, aby zapewnić jej integralność i szczelność.

• Na jak długo wystarcza implant?

  Implant TIES jest przeznaczony do użytku przez całe życie. Wykonany jest z czystego i mocnego tytanu, który trwale integruje się z ciałem i nie posiada ruchomych części.

• Na jak długo wystarcza pokrywka?

  Pokrywkę należy wymieniać co tydzień. Można ją czyścić ciepłą wodą z mydłem.

• Ile będzie kosztować?

  Przewidywany dożywotni koszt korzystania z rozwiązania TIES jest porównywalny z kosztami konwencjonalnych worków i innych akcesoriów stomijnych. Firma pracuje nad uzyskaniem zwrotu kosztów urządzenia.

• Czy można usunąć implant TIES?

  Jeśli z jakiegoś powodu chcesz usunąć implant, możesz go usunąć i zastąpić konwencjonalną stomią za pomocą minimalnie inwazyjnego zabiegu chirurgicznego.

• Czy istnieje jakieś ryzyko?

  Podczas wykonywania operacji zawsze istnieje pewne ryzyko; procedura ileostomii nie jest wyjątkiem od tej reguły. Wszczepienie portu TIES po ileostomii jest drobnym zabiegiem i nie powinno zwiększać ryzyka związanego z ileostomią. Przekształcenie istniejącej ileostomii w TIES wymaga jedynie minimalnie inwazyjnego zabiegu, który jest procedurą prostszą niż wykonanie nowej ileostomii. Zakażenie i przetoki jelitowo-skórne mogą wystąpić po ileostomii, z implantem lub bez. Przemieszczenie implantu stanowi potencjalne ryzyko i może być leczone. Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej ileostomii, istnieje ryzyko wystąpienia przepukliny okołostomijnej lub brzusznej.

  Przedwczesne użycie pokrywki może spowodować niewystarczające wrastanie tkanki miękkiej do urządzenia. Aby zapewnić szczelność systemu, konieczne jest postępowanie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi tego, kiedy i jak rozpocząć korzystanie z pokrywki.

   

  Jeśli wystająca część implantu zostanie poważnie uszkodzona lub ulegnie gwałtownemu wypadkowi, może dojść do urazu skóry lub ciała.

• Czy istnieje ryzyko przemieszczenia urządzenia, tj. czy implant TIES może wpaść do jamy brzusznej lub wypaść całkowicie?

  Wrastające tkanki, a także szwy utrzymują urządzenie na miejscu. Jedynym możliwym przypadkiem przemieszczenia się urządzenia jest ciężki uraz lub uporczywy ciężki kaszel bezpośrednio po operacji.

• Czy urządzenie TIES jest zgodne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)?

  

  Tak, system TIES został przetestowany i zatwierdzony jako MR Safe w aparacie 3 Tesla MRI, zgodnie z międzynarodowymi normami ASTM F2182 i F2052. Zgodnie z oczekiwaniami nie wykryto żadnych sił magnetycznych ani nagrzewania się, ponieważ w systemie TIES nie ma materiałów ferromagnetycznych, a jedynie czysty tytan i tworzywa sztuczne.

   

• Czy system TIES jest dostępny w USA?

  Obecnie planujemy rozpocząć badanie kliniczne w USA i zainicjowaliśmy już ten proces. Niestety, nie możemy stwierdzić, kiedy ten proces zostanie zakończony.