Uznana na całym świecie norma ISO 13485, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną, reprezentuje wymagania prawne dotyczące kompleksowego systemu zarządzania jakością w zakresie projektowania i produkcji wyrobów medycznych.
CERTYFIKACJA ISO DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH
System zarządzania jakością ISO 13485:2016
- W 2011 roku firma otrzymała certyfikat Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych.
- System TIES® otrzymał oznakowanie CE w czerwcu 2016 r. Aby spełnić dodatkowe wymagania wynikające z nowego europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), trwa rozszerzone badanie kliniczne obejmujące do 200 pacjentów, mające na celu zebranie większej ilości danych na temat działania, użyteczności, jakości życia i ekonomiki zdrowia.
- Rozwiązanie TIES jest wynikiem wielu lat badań połączonych z najnowszą technologią produkcyjną 3D. Zostało opracowane i wyprodukowane zgodnie z obowiązującymi normami, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom.
- OstomyCure działa na rynku, którego wartość szacuje się na 2 miliardy dolarów rocznie.
SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI W CELU UZYSKANIA DOSTĘPNEJ DOKUMENTACJI
Dlaczego warto wybrać OstomyCure
To ludzie sprawiają, że OstomyCure jest tym, czym jest, i jesteśmy niezwykle dumni z osiągnięć naszej kadry.
Wszyscy pracujemy razem, aby pomóc naszym pacjentom w powrocie do zdrowia, zapewniając przełomowe rozwiązania medyczne związane z ileostomią.
-
Brak wycieków, nieprzyjemnych zapachów i wypadków
Pokrywka TIES uszczelnia TIES Port za pomocą klapki, którą można otwierać i zamykać, aby opróżnić stomię.
-
Poprawa ekonomiki zdrowia
Szacuje się, że pacjenci ze stomią wydają około 3000 EUR rocznie na worki stomijne i inne materiały eksploatacyjne.
-
Lepsza jakość życia
Celem jest przywracanie pacjentom jakości życia przy użyciu najnowszych technologii, bez kompromisów w zakresie jakości i bezpieczeństwa.
-
Brak stałego worka stomijnego
Brak stałego worka oznacza mniejsze ryzyko podrażnienia skóry, infekcji i innych niedogodności.
-
Prostsze życie
Przełomowy system ileostomii TIES pomaga pacjentom ze stomią odzyskać kontrolę i prowadzić bardziej beztroskie życie.
-
Niższe ryzyko przepukliny
Wczesne wskazania, że rozwiązanie TIES zmniejsza ryzyko przepukliny okołostomijnej
CO MÓWI NASZ ZESPÓŁ KIEROWNICZY I PACJENCI
-
Zainteresowanie naszym rozwiązaniem TIES dla pacjentów z ileostomią stałą rośnie na całym świecie. Nasze badanie kliniczne mające na celu udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności było w toku, dopóki COVID-19 nie powstrzymał większości planowych operacji w Europie.
-
W OstomyCure jesteśmy bardzo zaangażowani w poprawę życia pacjentów ze stomią lub z pokrewnymi chorobami zapalnymi jelit
-
Naszą misją jest przywracanie pacjentom jakości życia przy użyciu najnowszych technologii – bez kompromisów w zakresie jakości i bezpieczeństwa.
-
Gdy tylko badania kliniczne będą mogły być wznowione w Europie, OstomyCure będzie gotowe do wspierania ośrodków w całej UE w uczestnictwie w badaniu klinicznym.
© 2024 OstomySecure. All rights reserved | Web by TR