ISO-CERTIFIERING FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

ISO 13485:2016 Kvalitetsledningssystem

• År 2011 certifierades företaget enligt ISO 13485, kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter.
• För närvarande pågår en klinisk studie med TIES Solution som omfattar upp till 200 patienter för att samla in data om prestanda, användbarhet, livskvalitet, hälsoekonomi och för att påvisa överensstämmelse med den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR).
• TIES Solution är resultatet av flera års forskning i kombination med den senaste 3D-tillverkningstekniken. Den har utvecklats och tillverkats i enlighet med regulatoriska standarder för att garantera patientsäkerheten.
• OstomyCure riktar sig till en marknad som uppskattas vara värd 2 miljarder USD per år.